一、培训会简介：

2018年6月7日，中国国家药品监督管理局被吸纳为ICH(国际人用药品注册技术协调会) 管理委员会成员,这是一个里程碑式的进程，意味着我国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。在越来越严格的国际化标准要求下，国内原料药企业面临不小的压力与挑战。

 

为了让广大原料药企业深刻知悉欧美原料药研发的最新法规要求，全面掌握欧美官方对原料药企业的工艺开发技术要求和批准后的变更控制要求， 2019年7月，CPhI制药在线携医药行业资深GMP专家为各位详细解读ICH法规及技术要点、分享EDQM、FDA、WHO原料药变更指南精髓。帮助企业做好质量风险管理、提升产品质量，符合药品注册要求的一致性和科学性。

二、培训会安排：

培训会主题：欧美法规和ICH下的原料药工艺开发及变更培训会

培训时间：2019年8月9日-10日

培训地点：上海（具体地址定向通知报名人员）

三、内容大纲：

8月9日：

ICH法规及技术要点解读专项培训---（Q1,Q3,Q8,Q9,Q11解读）

一、ICH指南介绍

1. ICH 的介绍；

2. ICH 系列指南的介绍和分类，Q,E,S,M系列指南的分类；

3. Q系列指南的介绍；

二、ICH Q1，Q3, Q8, Q9, Q11的详细介绍与解读

（一）稳定性试验指南Q1解读

1.ICH Q1稳定性试验指南的分析；

2.稳定性试验的条件和要求；

3.影响因素试验；

4.长期稳定性试验的要求；

5.加速稳定性试验的要求；

6.持续稳定性实验的要求；

7.稳定性的实验设备要求；

8.稳定性的试验温湿度记录的偏差调查和处理；

9.稳定性试验失败的调查和处理；

（二）杂质分析的要求ICH Q3杂质研究的解读；

1. 杂质研究的分析CTD申报要求；

2. 有机杂质的要求；

3. 无机杂质的要求；

4. 残留溶剂的要求；

5. 元素杂质的要求；

（三）风险管理的要求ICH Q9 详细解读；

1. 法规对制药企业质量风险管理的期望

1.1 为什么要进行风险管理；

1.2 质量风险管理在医药界的现状分析；

1.3国内实施质量风险管理的几个误区；

1.4实施质量风险管理的好处；

2. 药品生命周期中的质量风险管理活动，风险管理的流程介绍；

3. 质量风险管理工具及应用说明

（四）药品和原料药的研发，ICH Q8 和ICH Q11的解读

1. 质量源于设计（QbD）的理念；

2. 药品研发的要素，关键质量属性 （CQA），关键工艺参数

3. 设计空间的概念

4. 原料药研发的要求；

 

8月10日：

EDQM、FDA、WHO原料药变更指南解读专项培训

一、EDQM原料药变更指南解读

1.1-API生产地址变更

1.2-原辅料标准变更

1.3-工艺变更

1.4-包材变更

1.5-原辅料供应商变更

1.6-无菌API变更特殊情况

二、FDA原料药变更指南解读

2.1-生产地址变更

2.2-起始物料变更

2.3-中间体标准或者供应商变更

2.4-路线变更

2.5-原料药合成工艺变更

2.6-原料药质量标准变更

三、WHO原料药变更指南解读

3.1-生产地址变更

3.2-起始物料变更

3.3-中间体标准或者供应商变更

3.4-路线变更

3.5-原料药合成工艺变更

3.6-原料药质量标准变更

四、学习目的：

1、通过本课程的学习，深刻知悉ICH Q系列法规及技术要点

2、通过本课程的学习，深刻知悉EDQM、FDA、WHO原料药变更指南要求

3、通过本课程的案例演练，掌握原料药工艺开发研制及变更控制的实战技巧。

4、通过本课程的学习交流，构筑原料药研发合作的人脉基础。

五、专家讲师简介

李老师，药品生产质量管理工程GMP课程专职讲师。国家食品药品监督管理局(SFDA)培训中心外聘讲师。全国医药技术市场协会国家培训外聘讲师。全国医药教育协会外聘GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心客座讲师。湖南省食品药品监督管理局GMP检查员特聘培训讲师。

受邀为10余家国内知名企业进行专题GMP培训。70多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验。100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；140余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。对于GMP，特别是新版GMP认证，无菌粉针，无菌制剂，固体口服制剂及原料药ICH Q7有深入的研究，特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。

 

丁老师，国内GMP和药品法规资深咨询师，曾在西安杨森、德国汉姆等跨国企业担任国际药品注册和GMP审计工作，2005年以来参加了国家药品认证中心国际GMP对比调研，并参与我国新版GMP的编写和修订工作。作为世界卫生组织（WHO）聘请的顾问，经常参加国际GMP专家组对国内企业的国际GMP审计和指导工作，对我国制药企业当前存在的质量管理问题有全面的了解。具有20多年药品研发注册及生产质量管理的实践经验，多次参加过FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查，具有丰富的分析问题和解决问题的实战经验。

六、参加对象

1、从事原料药开发、生产工艺研究、质量保证等相关领域的研发、技术、管理人员；

2、药品注册，国际注册人员；

3、提供工艺优化设计和技术服务单位；

4、相关产品、设备与仪器仪表生产企业等。

七、报名咨询

1、报名费：（包含培训费、培训资料、现场研讨、午餐）

早鸟票：2300元/人（7月19日截止）

普通票：2800元/人

2、团体票：3人以上同行，可享8折优惠 

3、住宿费自理，不做统一安排。

4、发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄

 

报名链接：http://cphi0000.mikecrm.com/HkmmDqC