成果推介 | 三分三浸膏原料药产业化

三分三浸膏原料药产业化

成果简介

一、成果主要内容及应用领域

三分三浸膏原料药，药品生产批准文号为：国药准字H53020117，批文原属云南植物药业有限公司拥有，后于2017年7月11号转至楚雄云植药业有限公司，该品种原料药为全国独家批文。三分三浸膏原料药用于生产三分三浸膏片，主要功效为胃与十二指肠溃疡及胆、肾、肠绞痛。由于三分三药材具有毒性，按照药品法规要求需要有独立的原料药生产线，公司具有该品种原料药独家批文，市场需求量大，故新建三分三膏原料药生产线进行产业化生产为必然趋势。2018年公司共计投资268万已完成生产线建设，现已进行试生产，年内将完成GMP认证，预计2019年正式投产。

二、成果主要创新点

三分三浸膏原料药规定制法和检测方法为1977年《中国药典》规定的方法，距今已40余年，提取方法和检验方法已不完全符合现代制剂要求，成果转化时将从如下方面创新：

（一）改进提取工艺，使生物碱含量在符合规定的条件下简化生产工艺。

（二）三分三浸膏莨菪碱含量测定方法为滴定法，方法过于简单显然已经不符合现代制剂有效成分的检测需求，用液相法检测莨菪碱的含量是必然趋势，但目前仍没有相关检测方法的出现，公司在力求突破。

（三）三分三制剂的主要有效成分除莨菪碱外还有山莨菪碱、樟柳碱、东莨菪碱等，浸膏检验中仅以莨菪碱含量来控制浸膏原料药的质量，较为片面。成果转化中，公司充分考虑了更多有效成分的提取和检测。

三、成果知识产权情况

申请专利1项，发表论文1篇，制定检验标准1项，

四、经济和社会效益情况

该生产线可实现批产量200kg，每批按4天的生产周期，按200天/年生产日计算，年生产规模可生产三分三浸膏原料10吨。2018年市场预测需求原料2000kg（内外部需求），从设计能产规模看，其产能可以满足公司未来5年内的用量需求。单从原料浸膏350元/kg计算，年可新增70万元销售收入，实现利润40万元。新增成品制剂3亿元，利润2亿元。

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