通知公告 | 云南省药监局推进“证照分离”改革全覆盖,《实施方案》公布

为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)和《云南省人民政府关于印发云南省全面推行“证照分离”改革全覆盖进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》(云政发〔2021〕14号)要求,全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作,云南省药监局制定了《云南省药品监督管理局贯彻落实开展“证照分离”改革全覆盖实施方案》。



关于印发云南省药品监督管理局 贯彻落实开展“证照分离”改革 全覆盖实施方案的通知

云药监审〔2021〕3号


各州、市市场监督管理局,省局机关各处室、各事业单位:


为认真贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)和《云南省人民政府关于印发云南省全面推行“证照分离”改革全覆盖进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》(云政发〔2021〕14号)要求,扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作,省药监局制定了《云南省药品监督管理局贯彻落实开展“证照分离”改革全覆盖实施方案》,现印发给你们,请结合实际,认真抓好贯彻落实。


云南省药品监督管理局

2021年7月2日

(此件公开发布)





云南省药品监督管理局贯彻落实

开展“证照分离”改革全覆盖实施方案


为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)和《云南省人民政府关于印发云南省全面推行“证照分离”改革全覆盖进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》(云政发〔2021〕14号)要求,全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作,制定本实施方案。


一、工作目标


自2021年7月1日起,在全省范围内全面推行“证照分离”改革全覆盖,对省药监局承接中央层面设定的涉及药品监管(含“两品一械”)的24项涉企经营许可事项,以及在云南自贸试验区对承接中央层面设定的涉及“两品一械”6项的涉企经营许可事项按照直接取消审批、审批改备案、实行告知承诺、优化审批服务等4种方式分类推进审批制度改革,通过改革,逐步建立健全简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则,着力推进照后减证、并证,有效解决“准入不准营”难题,完善简约透明的行业准入规则,进一步扩大药品、医疗器械、化妆品企业经营自主权,创新和加强事中事后监管,优化营商环境,激发市场主体发展活力,推动生物医药产业高质量发展。


二、主要任务


(一)实施清单管理


按照全覆盖要求,将全部涉企经营许可事项纳入清单管理,按照《云南省承接中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单(2021年版)》涉及药品监管的24项(附件1)、《云南省承接中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单(2021年自由贸易试验区版)》涉及药品监管的6项(附件2),采取直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务4种方式,分类实施改革,确定改革方式、具体改革举措和加强事中事后监管措施,其中:在云南自贸试验区增加实施的改革试点举措,云南自贸试验区所在县(市、区)的其他区域参照执行。清单之外,一律不得限制企业进入相关行业开展经营。


(二)分类推进改革


1.直接取消审批。省药监局承接中央层面设定事项中,在全省范围内直接取消1项事项(药品委托生产审批),在云南自贸试验区试点取消3项事项(医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可、药品零售企业筹建审批、药品批发企业筹建审批)。(责任单位:药化生产处,药化流通处,各自贸区市场监督管理局)


2.审批改备案。省药监局承接中央层面设定事项中,在全省范围内无审批改为备案事项,在云南自贸试验区试点将2项涉企经营事项改为备案(即药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网服务审批)。审批改为备案后,原则上实行事后备案,企业取得营业执照即可开展经营;确需事前备案的,要简化备案要素,强化信息共享,方便企业办事,企业完成备案手续即可开展经营。企业按规定提交备案材料的,应当当场办理备案手续,不得作出不予备案的决定。(责任单位:行政审批处负责指导,各自贸区市场监督管理局)


3.实行告知承诺。省药监局承接中央层面设定事项中,在全省范围内对3项事项(即:药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批、医疗机构使用放射性药品(一、二类)审批)实行告知承诺,在云南自贸试验区试点对1项事项(即:化妆品生产许可延续)实行告知承诺。实行告知承诺的方式开展审批服务,要一次性告知企业许可条件、事中事后监管措施,以及违反承诺的后果,更新办事指南,提供告知承诺书示范文本。申请企业作出承诺并按要求提交材料后,经形式审查作出许可决定,相关条件符合要求的,准予许可并当场作出审批决定,相关条件不符合要求的,要当场一次性告知需要补充材料。作出审批决定后,要依法及时向社会公开审批证书有关信息,便于公众查询,加强社会监督。(责任单位:行政审批处、药化流通处负责省级3个事项,药化注册处负责指导自贸区事项,各自贸区市场监督管理局)


4.优化审批服务。在全省范围内对涉及“两品一械”的“药品生产许可”“化妆品生产许可”“第二类、第三类医疗器械生产许可”等20项事项采取精简审批材料、优化办事流程、压减审批时限等措施优化审批服务,提高审批效率。对精简许可条件和审批材料的事项,加强信息共享,减轻企业办事负担。对优化审批流程的事项,精简审批环节,压减审批时限。对设定了许可数量限制的事项,取消数量限制,或者合理放宽数量限制并定期公布总量控制条件、企业存量、申请排序等情况,鼓励企业有序竞争。各有关处室要持续回应企业关切,积极探索进一步优化审批服务的创新举措。(责任单位:行政审批处牵头,各州、市市场监管局,省局相关业务处室配合)


(三)加强事中事后监管


1.落实监管责任。按照“四个最严”的要求,坚持放管结合、放管并重,切实履行监管职责,坚决纠正“以批代管”、“不批不管”、“只批不管”、“严批宽管”等问题,防止出现监管真空。对审批权限属于国家药监局的事项,要切实履行好属地事中事后监管职责。对直接取消审批、审批改为备案的事项,要切实履行主管职能,依法承担监管职责。对实行告知承诺、优化审批服务的事项,要依法监管持证经营企业、查处无证经营行为。要建立健全审批和监管衔接、协调配合机制,避免出现推诿扯皮和监管空白。坚持政府主导、企业自治、行业自律、社会监督,压实企业主体责任,支持行业协会提升自律水平,鼓励新闻媒体、从业人员、消费者、中介机构等发挥监督作用,健全多元共治、互为支撑的协同监管格局。(责任单位:各州、市市场监督管理局,各自贸区市场监管局,省局各业务处室、稽查局、核查中心)


2.健全监管规则。对直接取消审批的事项,要依据市场监管部门推送共享的企业登记信息,依法实施监管。对审批改为备案的事项,要督促有关企业按规定履行备案手续,对未按照规定备案或者备案信息不实的要依法调查处理。对实行告知承诺的事项,要根据风险状况加强事中事后监管,确有必要的可以开展全覆盖核查;要重点对企业履行承诺情况进行检查,发现企业不符合承诺条件开展经营的要责令限期整改,逾期不整改或者整改后仍达不到要求、未履行承诺的要依法撤销相关许可,构成违法的要依法予以处罚。(责任单位:各州、市市场监督管理局,各自贸区市场监管局,省局各业务处室、稽查局、核查中心)


3.实施分类监管。按照“双随机、一公开”要求,根据企业信用风险分类结果实施差异化监管措施,实行分极分类监管。落实全覆盖重点监管,强化全过程质量管理,守牢安全底线。对新技术、新产业、新业态、新模式等实行包容审慎监管,量身定制监管模式,对轻微违法行为依法从轻、减轻或者免予行政处罚。对同一企业的多个检查事项,要科学制定联合抽查公示,持续推进常态化联合抽查,做到“进一次门、查多项事”,切实减轻企业负担。(责任单位:各州、市市场监督管理局,各自贸区市场监管局,省局各业务处室、稽查局、核查中心)


4.强化信用约束。充分发挥信用监管基础性作用,建立企业信用与自然人信用挂钩机制,建立健全严重违法责任企业及相关人员行业禁入制度,实行失信联合惩戒,增强监管威慑力。坚持公示为常态,不公示为例外,除涉及个人隐私、国家秘密或者社会公共利益的信息外,在履职过程中产生的涉企信息应当依法向社会公示。深入推进“互联网+监管”,探索智慧监管,加强监管数据共享,精准预警风险隐患。(责任单位:政法处牵头,各州、市市场监督管理局,各自贸区市场监管局,省局各业务处室、稽查局、核查中心、信息中心配合)


三、配套措施


(一)推行行政审批服务标准化。要按省政府的要求深入推进审批服务标准化,对涉企经营许可事项调整优化业务流程,修订完善工作规则和准确完备、简明易懂的办事指南并向社会公布。要加快推进“互联网+政务服务”,大力推动涉企经营许可事项从申请、受理到审核、发证全流程网上办、掌上办、一次办。继续深入落实政务服务“好差评”制度,强化对审批行为的监督。(责任单位:行政审批处牵头,各州市市场监督管理局,各自贸区市场监管局,省局相关业务处室、执业药师中心、信息中心配合)


(二)健全涉企经营信息归集共享机制。要加快信息系统升级改造,将企业经营许可、备案、执法检查、行政处罚、企业履行承诺情况等信息及时归集至全省网上政务服务平台、全省信用信息共享平台、国家企业信用信息公示系统(云南)等平台,除涉及国家秘密外,实现涉及企业经营的政府信息集中归集共享。可通过信息共享获取的信息,一律不再要求企业提供,切实做到让“数据多跑路、群众少跑腿”。(责任单位:政法处牵头,各州、市市场监督管理局,各自贸区市场监管局,省局行政审批处、相关业务处室、信息中心配合)


(三)推广电子证照归集运用。加快推进电子证照运用,强化电子证照信息跨层级、跨地域、跨部门互认互信共享,逐步扩大企业电子亮照亮证场景,按国务院要求2022年底前全面实现涉企证照电子化。凡通过电子证照可以获取的信息,一律不再要求企业提供相应材料。(责任单位:行政审批处牵头,各州、市市场监督管理局,各自贸区市场监管局,省局相关业务处室、信息中心配合)


四、工作要求


(一)强化组织领导。开展“证照分离”改革,是落实党中央、国务院重大决策部署,持续优化营商环境,释放市场主体发展活力的重要举措。许可事项改革涉及的处室和单位要高度重视,提高政治站位,将改革工作列入重要议事日程,加强组织领导,认真落实改革举措和加强事中事后监管,保证各项工作取得实效。


(二)狠抓工作落实。许可事项涉及的责任处室和单位要密切配合,以钉钉子的精神全面抓好改革任务落实,严格按照国务院和省政府文件要求,不折不扣执行到位,落实责任、跟踪问效,确保各项改革举措落到实处。对清单之外违规限制企业开展经营、加重企业负担的行为,严肃查处。


(三)加强宣传培训。要做好改革政策的宣传解读,扩大政策知晓度,让企业准确感知改革的力度和温度,为改革试点顺利推进营造良好氛围。7月底前开展一次培训,加强对本系统及自贸区的业务指导。及时总结推广典型做法和有益经验,确保改革取得实效。


来源:云南省药品监督管理局