云南省药品监督管理局 关于贯彻实施

《医疗器械监督管理条例》 有关事项的通知

〔2021〕—583

各州、市市场监督管理局，省局医疗器械处、行政审批处，省局稽查局、省器械检验院、省药品评价中心，相关企业、研制机构：

新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），于2021年6月1日起施行。按照《关于国家药监局关于贯彻实施<医疗器械监督管理条例>有关事项的公告》（2021年第76号）要求，现将贯彻实施新《条例》有关事项通知如下：

一、全面落实医疗器械注册人、备案人主体责任

自2021年6月1日起，凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

二、做好审批备案的有效过渡

在新《条例》配套的注册、生产、经营相关规章和规范性文件发布实施前，申请境内第二类医疗器械注册、第一类医疗器械备案，办理第二、三类医疗器械生产许可、第一类医疗器械生产备案、委托生产，第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的，继续按照现有规章和规范性文件执行。

各州（市）市场监督管理局、省药监局行政审批处、省食品药品审核查验中心、省药品和医疗器械审评中心按照现行规定的程序和时限，开展检查、审评、审批和备案相关工作。

三、实施新《条例》相关改革措施

（一）关于注册申请和备案。新办理医疗器械注册申请和备案的企业、研制机构可按照注册人、备案人制度在境内自行或委托生产。已持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、研制机构可以按照注册人、备案人制度在境内跨地区增加（变更）受托生产企业。

（二）关于产品检验报告。申报第二类医疗器械注册、第一类医疗器械备案的，可按照新《条例》提交医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

（三）关于临床评价管理。医疗器械注册申请人、备案人根据新《条例》规定开展临床评价。符合新《条例》规定的免于临床评价情形的，可以免于临床评价；进行临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效；已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价医疗器械目录参照现行免于进行临床试验医疗器械目录执行。

（四）关于免于经营许可和备案。医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存、销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

新《条例》中关于免于经营备案的第二类医疗器械产品，待国家药监局发布产品目录后执行。

四、医疗器械违法行为的查处

医疗器械违法行为发生在2021年6月1日以前的，适用修订前的《条例》，但依据新《条例》认为不违法或者处罚较轻的，适用新《条例》。违法行为发生在2021年6月1日以后的，适用新《条例》。

云南省药品监督管理局

2021年6月1日

（此件公开发布）