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近年来，随着我国药政改革的不断深化，创新药研发如雨后春笋般涌现，药物临床试验也面临着新的挑战。为了加快创新药物临床试验进程，提高伦理审查的效率和质量，有效保障试验结果科学可靠，由首都医科大学附属北京佑安医院、北京医学伦理学会医学伦理审查分会联合主办，天津冠勤医药科技有限公司承办的“新药早期临床试验设计与实施暨伦理审查论坛”将于2019年11月1-3日在北京举办，诚挚邀请国内外同行积极参与。
会议主题
新药早期临床试验设计与实施暨伦理审查论坛
会议时间、地点
会议时间：2019年11月1-3日
会议地点：北京石景山景园假日酒店
组织机构
主办单位：
首都医科大学附属北京佑安医院
北京医学伦理学会医学伦理审查分会
承办单位：
天津冠勤医药科技有限公司
会议组委会
会议主席：王美霞
秘书长：殷胤
参会人员
1. 从事I期&BE临床试验研究的医、药、护、技及管理人员；
2. 制药企业、SMO、CRO、临床试验监察员、临床试验协调员及相关人员。
学分授予
会议结束后授予市级继续教育项目I类6学分
演讲嘉宾（按姓氏笔画为序）
王 美 霞：首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构办公室主任
牛 俊 奇：吉林大学第一医院肝胆胰科主任 I期病房教授
申屠建中：浙江大学医学院附属第一医院I期临床研究专家
白桦：北京协和医院药物临床试验机构主任助理
母双：北京大学人民医院伦理审查委员会办公室副主任
吕 华：恒瑞医药临床药理部总监
刘芳：首都医科大学党委副书记 北京医学伦理学会副理事长
刘 泽 源：中国人民解放军307医院 机构副主任 机构办公室主任
许 重 远：南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任
李 义 庭：首都医科大学教授北京医学伦理学会理事长
李苏：中山大学附属肿瘤医院临床研究中心副主任
李 海 燕：北京大学第三医院药物临床试验机构主任
李 雪 宁：复旦大学附属中山医院临床试验机构办主任
何 佳 丽：首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构质量管理员
沈 一 峰：上海市精神卫生中心机构办公室主任
张彤：首都医科大学附属北京佑安医院科技处处长、感染中心副主任
陆麒：上海交通大学医学院附属仁济医院伦理办公室主任
陈 勇 川：陆军军医大学第一附属医院药物临床试验机构办公室主任
郑 青 山：上海中医药大学药物临床研究中心主任
赵 秀 丽：首都医科大学附属北京同仁医院机构办公室主任
赵侠：北京大学第一医院临床试验中心副主任
胡蓓：北京协和医院临床药理中心主任
贾敏：首都医科大学附属北京佑安医院机构办公室副主任
盛 艾 娟：首都医科大学附属北京佑安医院伦理办公室主任
程 金 莲：首都医科大学附属北京中医医院机构办公室主任
魏 敏 吉：北京大学临床药理研究所 主任医师
John R. Baumann：Indiana University
会议议程
10月31日 13:00~22:00 --现场签到
11月01日 09:00~12:00 --开幕式
11月01日 13:00 ~ 11月03日10:45 --学术报告
11月1日
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时间 |
题目 |
讲者 |
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09:00-09:15 |
开幕致辞 |
金荣华 |
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09:15-09:30 |
市卫健委领导致辞 |
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09:30-09:45 |
北京医学伦理学会理事长致辞 |
刘 芳 |
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09:45-10:00 |
集体合影 |
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10:00-11:00 |
干细胞临床研究的责任和使命 |
国家卫健委 领导 |
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11:00-12:00 |
提升临床研究能力，助力医药健康产业发展 |
市卫健委领导 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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分会场一：新药早期临床试验设计与实施提高策略 |
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13:00-14:05 |
I期临床试验信息化管理 |
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14:05-15:10 |
抗肿瘤药物早期临床临床试验设计的考虑 |
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15:10-15:25 |
茶歇 |
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15:25-16:30 |
传统与小分子靶向抗肿瘤药物临床研究策略探讨及案例分析 |
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16:30-17:35 |
创新大分子药物早期临床研究 |
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分会场二：伦理审查质量和效率提高策略 |
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13:00-14:05 |
我国医学研究伦理审查所面临的挑战-兼谈临床研究伦理审查的困惑：基于管理创新、审查“前置”的展望 |
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14:05-15:10 |
心血管领域伦理委员会的运行模式介绍 |
赵侠 |
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15:10-15:25 |
茶歇 |
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15:25-16:30 |
早期临床试验的伦理审查要点 |
许重远 |
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16:30-17:35 |
机构质量管理与伦理审查的协同 |
沈一峰 |
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17:35-17:40 |
第一日会议结束 |
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11月2日
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时间 |
题目 |
讲者 |
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分会场一：新药早期临床试验设计与实施提高策略 |
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08:30-09:35 |
创新药PKPD模型应用：从治疗到效果之间的数据链 |
胡蓓 |
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09:35-10:40 |
肝脏疾病未满足的临床需求及早期药物研发结果 |
牛俊奇 |
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10:40-10:50 |
茶歇 |
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10:50-11:55 |
BE研究推进策略-从方案、预试验、正式试验、数据分析到报告 |
魏敏吉 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-14:05 |
创新药早期临床研究中心脏安全性评价 |
李海燕 |
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14:05-15:10 |
基于模型的早期临床试验设计与分析 |
郑青山 |
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15:10-15:20 |
茶歇 |
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15:20-16:25 |
抗HIV新药早期临床试验方案设计 |
张彤 |
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16:25-17:30 |
PK/PD建模模拟技术加速仿创药物临床开发 |
吕华 |
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分会场二：伦理审查质量和效率提高策略 |
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08:30-09:35 |
创新药的伦理审查 |
李雪宁 |
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09:35-10:40 |
知情同意书审查要点 |
母双 |
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10:40-10:50 |
茶歇 |
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10:50-11:55 |
临床研究中安全事件审查 |
白桦 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-14:05 |
伦理审查的新要求与审查重点 |
李义庭 |
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14:05-15:10 |
多中心伦理审查互认体系平台-Sharing IRB |
陆麒 |
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15:10-15:20 |
茶歇 |
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15:20-17:30 |
伦理审查委员会质量提升论坛 |
John R. Baumann 程金莲 全体参会人员 |
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17:30-17:35 |
第二日会议结束 |
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11月3日
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时间 |
题目 |
讲者 |
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分会场一：新药早期临床试验设计与实施提高策略 |
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08:30-09:35 |
I期试验研究室的建设和运行管理 |
贾敏 |
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09:35-10:40 |
I期/生物等效临床试验质量管理 |
何佳丽 |
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分会场二：伦理审查质量和效率提高策略 |
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08:30-09:35 |
伦理办公室在提高伦理审查质量中应有作为 |
盛艾娟 |
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09:35-10:40 |
王美霞 |
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10:40-10:45 |
大会结束 |
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报名方式
微信扫描（或长按识别）上方二维码，进入手机报名页面，按流程填写注册信息，报名后请及时缴费。
会议缴费
1、 缴费方式
（1）银行汇款
收款单位：天津冠勤医药科技有限公司
帐号：601156142
开户行：中国民生银行股份有限公司天津滨海支行
（2）支付宝或微信扫码缴费
（3）报道现场缴纳：接受现金（人民币）或者POS机刷卡（银行卡需有银联标识）
2、 注意事项
（1）缴纳会议费时，请备注“新药论坛+参会人姓名+单位简称”。
（2）会议将由“天津冠勤医药科技有限公司”开具增值税普通发票，发票内容为“会议费”，如有报销问题，请在汇款前与财务组联系。
3、 食宿及交通费
本次大会包含会议午餐，交通及住宿请自理。
联系方式
报名联系人：殷胤 13439212688
陈晶晶 13299960027
滇公网安备 53010302000900号
