《云南省药品监督管理局关于进一步

促进药品零售企业健康发展的意见》政策解读

为便于各级监管部门和相关单位更好地理解《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》（云药监规〔2019〕1号，以下简称《意见》）内容，切实做好贯彻落实，现将《意见》出台背景、主要内容和特点等解读如下：

一、出台的背景

2019年央视“3·15”晚会曝光了部分省市药品零售企业存在执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，造成了恶劣的社会影响。2019年3月17日国家药监局下发了《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管〔2019〕22号），要求各省、直辖市（区）开展执业药师“挂证”行为整治工作。为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”和不凭处方销售处方药行为，我省及时部署在全省开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。整治工作开展后，省局先后派出5个调研组就各州市开展整治工作情况进行调研，各级监管部门、企业对我省执业药师数量不足及药品零售企业日常监管政策具体化还不够，不便于日常监管工作等问题较为突出，为解决上述问题，2019年7月3日云南省药品监督管理局印发《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》。该《意见》的出台，既符合贯彻落实国务院关于“放管服”改革要求，也有利于进一步促进我省药品零售企业健康发展，推动我省药品零售企业向连锁化、规模化、规范化发展，以及提升我省药品零售企业药事服务质量，保障公众用药安全。

二、《意见》的主要内容

《意见》对促进药品零售企业健康发展提出了12项措施，既贯彻落实国家相关政策要求，又结合云南省实际，是不断促进我省药品零售企业健康发展具有一定指导性。

（一）鼓励药品零售企业按照《云南省药品零售连锁企业验收标准》“八统一”标准开展连锁经营，可将药品委托给经省局按照《云南省药品批发企业代储代配服务有关规定》确认具备代储代配服务能力的药品批发企业进行储存、配送，药品零售连锁企业不再另设药品仓库；鼓励药品批发企业开展药品批发零售一体化经营活动，即在药品批发企业的同一个法人主体下开展配送业务，设立独立于药品批发企业的质量管理体系，负责零售连锁门店的质量管理工作，其余如配送中心（仓库）、行政管理等部门及其人员，可与药品批发企业共用,药品批发企业承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。新成立的零售连锁总部名称可与批发企业名称不同，但必须是同一个法人主体。

（二）药品零售连锁企业兼并、重组时，仅整体变更经营主体，其经营场所、注册（仓库）地址、质量管理体系、人员等未发生变化，可不再进行现场检查验收，但必须符合“八统一”标准的要求；《药品经营许可证》、《GSP认证证书》变更期间，可不暂停原有经营业务，并按变更程序办理相关手续。

（三）鼓励药品零售连锁企业开展“互联网+药品流通” 模式，在总部统一规范管理并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，连锁门店可试点“网订店送”、“网订店取”方式销售非处方药（冷藏药品除外）。允许同一药品零售连锁企业的连锁门店在同一州、市内调剂药品（冷藏药品和特殊药品除外），实现“就近取药”“就近送药”，以满足顾客用药需求。连锁门店调剂药品前或调剂药品后应当向连锁企业总部报备，连锁企业总部要做好调剂药品的追溯信息更新工作。

（四）积极引导和鼓励药品零售连锁企业开展执业药师远程药事服务及远程审方业务；鼓励药品零售连锁企业充分利用现代信息技术手段开展执业药师远程药事服务及审方业务的同时，将执业药师远程药事服务及审方业务向其他药品零售企业延伸；鼓励药品流通行业协会等社会组织，探索建立执业药师远程服务中心，为药品零售企业提供执业药师远程药事服务及审方业务服务；鼓励药品零售企业采取向社会第三方购买服务的方式，开展执业药师远程药事服务及审方业务；鼓励同一个法人主体开办的若干药品零售企业，采取自建执业药师远程服务中心方式，向其开办的药品零售企业提供执业药师远程药事服务及审方业务服务。

（五）鼓励药品零售企业推行慢性病患者处方留存购药制度，为慢性病患者提供便利服务。慢性病患者第一次凭处方购买处方药后，药品零售企业建立慢性病患者用药档案，采取复印、扫描、拍照等方式留存处方。处方信息已留存的慢性病患者，在同一法人主体的药店购买同一药品品规的处方药，可不再出示处方，药品零售企业将患者信息与用药档案记载信息核对一致后即销售，但销售药品的数量不得超过原处方载明的用量。患者购买的处方药品种发生变化时，应当提供医疗机构执业医师或执业助理医师根据患者病情变化重新开具的处方。特殊药品必须依照法律法规的规定进行销售。

三、《意见》的主要特点

一是《意见》既立足于国家对药品安全监管的基本要求，又贯彻国务院关于“放管服”改革要求，是一部对促进我省药品零售企业健康发展的指导性文件。通过各级监管部门和药品零售企业贯彻落实《意见》，实现进一步促进我省药品零售企业健康发展，推动我省药品零售企业向连锁化、规模化、规范化发展及提升我省药品零售企业药事服务质量，保障公众用药安全的目的。

二是《意见》支持药品零售连锁企业开展执业药师远程药事服务及审方业务。鼓励药品零售连锁企业充分利用现代信息技术手段开展远程药事服务和审方活动，特别是将开展执业药师远程药事服务及审方业务的主体扩大到药品单体门店这一创新举措，不但缓解我省执业药师数量不足问题，同时将对我省药品单体门店的规范管理起到了推动作用。

三是《意见》对药品零售企业《药品经营许可证》的“质量负责人”的职责进行了细化明确。针对有的基层监管执法人员对《药品经营许可证》的“质量负责人”的职责存在不同理解的实际，《意见》对“质量负责人”应该履行什么职责进行了明确细化，便于基层监管执法人员的开展日常监管工作。

四是《意见》鼓励药品零售企业对需长期用药的慢性病患者提供便利条件。针对需长期用药的慢性病患者反映购难问题，《意见》鼓励药品零售企业推行慢性病患者处方留存购药制度，即慢性病患者第一次凭处方购买处方药后，药品零售企业建立慢性病患者用药档案，之后 患者在同一法人主体的药店购买同一药品品规的处方药，可不再出示处方，药品零售企业将患者信息与用药档案记载信息核对一致后即可销售，为慢性病患者提供便利服务。