小活络丸(大蜜丸)中异性有机物补充检验方法

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根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,《小活络丸(大蜜丸)中异性有机物补充检验方法》经国家药品监督管理局批准,现予发布。


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小活络丸(大蜜丸)中异性有机物
补充检验方法

BJY 202006


检查异性有机物 本品为大蜜丸,除处方药味显微特征外,不得检出其它植物组织。

取本品0.5g,剪碎,加水合氯醛试液5ml,溶散,混匀,吸取混悬液1滴置载玻片上,置显微镜100倍下,按下图选取9个检查点检视,视野中除处方药味显微特征外,不得同时检出糊粉层细胞(呈类圆形或圆多角形,壁稍厚,内含细小糊粉粒)、横细胞(成片,其横断面细胞1列;表面呈长条形,垂周壁连珠状增厚;横细胞与其下的管细胞垂直交错排列)和非腺毛(单细胞,先端钝,有的基部可见稍缢缩)。如仅检出一个或两个特征,再依法制片复试1次,初、复试不得同时检出糊粉层细胞、横细胞和非腺毛。

图 盖玻片上检查点示意图


起草单位:中国食品药品检定研究院

复核单位:四川省食品药品检验检测院